Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió una serie de productos por representar un grave riesgo sanitario. Los decretos fueron publicados en el Boletín Oficial de la República Argentina y dispone la restricción del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos descriptos”.

De acuerdo con lo dispuesto, uno de ellos es un bótox utilizaba para inyeciones dermatológicas. Se trata del producto “Toxina botulínica ISRADERM”. A partir de la investigación del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se constató que la marca no posee inscripción autorizada.

Esta sustancia fue detectado en una estrategia de venta directa al consumidor a través de redes sociales, lo que intensificó el alerta sobre el carácter clandestino de la comercialización y la imposibilidad de verificar su procedencia real.

Simultáneamente, el organismo mencionó que otras presentaciones de toxina botulínica como BOTOX, con principio activo “onabotulinumtoxin A”, sí están debidamente registradas y su administración está limitada a condiciones estrictas de prescripción profesional, por lo que cualquier adquisición fuera de farmacias habilitadas constituye un alto riesgo sanitario.

La ANMAT también dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución del producto para obesidad, sobrepreso y diabetes tipo 2, “Lipoless 2,5 mg/ Tirzepatida 2,5 mg/0,6 ml” del laboratorio paraguayo Eticos. Esta medida fue adoptada ante la detección de ventas no autorizadas a través de la plataforma digital de compraventa y la ausencia de registro sanitario.

Por otro lado, se prohibió el uso de equipos médicos de las líneas Start Profile Prime, Start Profile pHOx Ultra y Start Profile pHOx, tras detectarse una retención indebida de unidades que dejó estos dispositivos fuera del control del fabricante. De acuerdo con el expediente, la firma SIPLA S.R.L. denunció que varias maquinas, registradas a su nombre permanecían en poder de otra persona, sin que el establecimiento contara con la habilitación correspondiente emitida por ANMAT. La denuncia fue formulada para esclarecer la responsabilidad de la empresa.

El organismo supervisor determinó que la clasificación del hecho corresponde a una “retención indebida”, dado que los dispositivos fueron entregados a una empresa no habilitada, lo que quebró el circuito regulatorio necesario para garantizar su calidad y seguridad. El Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) precisó que si bien las empresas titulares de registros pueden contar con servicios técnicos propios o tercerizados, son responsables del control de esos servicios. Además, aclaró que los servicios técnicos dedicados exclusivamente a tal fin, y que no sean titulares de productos médicos, no necesitan habilitación para operar.

Las consecuencias

Las recientes prohibiciones de la ANMAT implican sanciones, retiro inmediato del mercado y la apertura de sumarios para quienes incumplan los retiros de medicamentos, insumos médicos y toxina botulínica no autorizados. Según la Ley 16.463, las empresas que infringen sus disposiciones pueden enfrentar sanciones administrativas, incluyendo multas, clausura de establecimientos, decomiso de productos y suspensión de actividades. Además, la persistencia en el incumplimiento puede derivar en acciones penales, especialmente si se pone en peligro la salud pública.

En la resolución firmada por Luis Eduardo Fontana, titular de ANMAT, se remarca que la detección de irregularidades que afectan la seguridad, eficacia o legalidad de los productos involucrados. Tanto la toxina botulínica, como el medicamento para diabetes tipo 2, y los insumos médicos prohibidos, comparten motivos vinculados a la falta de autorización sanitaria, la ausencia de registros válidos, inconsistencias en la documentación o el incumplimiento de normativas vigentes.

La ANMAT actúa ante la sospecha o confirmación de que estos productos pueden representar un peligro para los usuarios, ya sea por su origen, por no haber sido evaluados debidamente o por no cumplir con los requisitos exigidos por la legislación nacional. De este modo, la autoridad sanitaria busca evitar que productos no aprobados o inseguros lleguen a los pacientes o consumidores.